Gerente de Asuntos Regulatorios / Calidad (m / f / d)

Puesto: Responsable de Asuntos Regulatorios / Calidad (m / f / d)

SternMed GmbH es un fabricante de productos de tecnología médica en Baden-Württemberg, cerca del triángulo fronterizo. Nuestra empresa goza de una reputación como fabricante innovador de sistemas de imágenes, soluciones de quirófano y sistemas de atención al paciente. Representamos soluciones inteligentes y de alta calidad, pero asequibles, que comercializamos en todo el mundo a través de nuestros socios de distribución internacionales.

Tus tareas

Planificación, coordinación y ejecución de registros de dispositivos médicos clase I-IIb a nivel nacional e internacional
Implementación del Reglamento de dispositivos médicos (MDR)
Preparación y mantenimiento de la documentación de registro para su presentación a los organismos notificados de acuerdo con MDR en cooperación con otros departamentos.
Administración de aprobaciones y registros a nivel europeo (por ejemplo, EUDAMED)
Comunicación con autoridades y organismos notificados
Acompañamiento de auditorías por autoridades, organismo notificado y clientes

Tu perfil

Estudios científicos / técnicos completados, preferiblemente con un enfoque en Asuntos Regulatorios, o una calificación comparable
Experiencia profesional en el área de Calidad y Asuntos Regulatorios en el campo de la tecnología médica.
Conocimiento con respecto a las aprobaciones de productos de dispositivos médicos, así como conocimiento de los requisitos reglamentarios (MDR, ISO 13485, 60601-1 y siguientes)
Es deseable tener conocimientos básicos de evaluación clínica según MDR y MEDDEV 2.7 / 1 rev.4
Apariencia segura en estructuras de actuación globales, fuertes habilidades de comunicación, forma de trabajo independiente y estructurada.
Fluido en alemán e inglés escrito y hablado
Buen conocimiento de los productos comunes de MS Office

Ofrecemos

Un ambiente de trabajo agradable con un estándar técnico alto, que se caracteriza por la diversidad de nuestros empleados, competencias y enfoques. Defendemos un buen ambiente de trabajo, una cultura corporativa abierta y apreciativa con jerarquías planas y responsabilidad personal. Además, ofrecemos varios beneficios (como desarrollo personal y oportunidades de capacitación), así como una remuneración atractiva / empleo permanente en una empresa en crecimiento administrada por sus propietarios y mucho más.

SEI Group con un ambiente de puesta en marcha le ofrece la oportunidad de unirse a nuestro apasionado equipo multicultural. Le damos la bienvenida a un grupo de empresas orientado al crecimiento con puertas abiertas y caminos cortos para la toma de decisiones.

Los candidatos para este puesto deben estar legalmente autorizados para trabajar en Alemania. El patrocinio de Visa no está disponible actualmente. Gracias por su comprensión.

Contacto
¿Hemos despertado tu interés? ¡Entonces esperamos recibir su solicitud, incluida la fecha de inicio y las expectativas salariales!

Envíe su solicitud a través del enlace siguiente oa esta dirección de correo electrónico: email@sternmed.de.

SternMed GmbH
Schubertstr. 31
88214 Ravensburg

 

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