Regulatory Affairs / Quality Manager (m/w/d)

Beruf: Regulatory Affairs / Quality Manager (m/w/d)

Die SternMed GmbH ist ein Hersteller medizintechnischer Produkte in Baden-Württemberg nahe dem Dreiländereck. Unser Unternehmen genießt den Ruf als innovativer Hersteller von bildgebenden Systemen, OP-Lösungen und Patientenversorgungssystemen. Wir repräsentieren intelligente und qualitativ hochwertige, aber dennoch erschwingliche Lösungen, welche wir über unsere internationalen Vertriebspartner weltweit vermarkten.

Ihre Aufgaben

  • Planung, Koordination und Durchführung von Registrierungen für Medizinprodukte der Klassen I-IIb national als auch international
  • Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Erstellung und Pflege von Registrierungs-Dokumentationen zur Einreichung bei benannten Stellen gemäß MDR in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
  • Verwaltung von Zulassungen und Registrierungen auf europäischer Ebene (z. B. EUDAMED)
  • Kommunikation mit Behörden & benannten Stellen
  • Begleitung von Audits durch Behörden, Benannter Stelle und Kunden

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium, vorzugsweise mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs, oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Quality & Regulatory Affairs im Bereich Medizintechnik
  • Kenntnisse bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485, 60601-1 ff)
  • Grundkenntnisse der klinischen Bewertung gemäß MDR und MEDDEV 2.7/1 rev.4 sind wünschenswert
  • Sicheres Auftreten in globalen agierenden Strukturen, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der gängigen MS Office Produkte

Wir bieten

Ein Angenehmes Arbeitsumfeld auf technisch hohem Standard, das durch die Vielfalt unserer Mitarbeiter, Kompetenzen und Herangehensweisen geprägt ist. Wir stehen für ein gutes Arbeitsklima, eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und Eigenverantwortung. Darüber hinaus bieten wir verschiedene Benefits (wie z.B. persönliche Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten) sowie eine attraktive Vergütung / unbefristeten Festanstellung in einem wachsenden inhabergeführten Unternehmen und vieles mehr.

Die SEI Group mit Start-up-Atmosphäre bietet Ihnen die Möglichkeit, sich unserem leidenschaftlichen, multikulturellen Team anzuschließen. Wir begrüßen Sie in einer wachstumsorientierten Unternehmensgruppe mit offenen Türen und kurzen Entscheidungswegen.

Kandidaten für diese Position müssen gesetzlich befugt sein, in Deutschland zu arbeiten. Visa-Sponsoring ist derzeit nicht verfügbar. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis.

Kontakt

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung!

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung über unten stehenden Link oder an diese Email Adresse: email@sternmed.de

SternMed GmbH
Schubertstr. 31
88214 Ravensburg

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